GeneSoC®専用試薬

形状・構造等（キットの構成）20反応分

1. PCR Buffer：
   デオキシリボヌクレオシド三リン酸
2. Enzyme Mix：
   DNA Polimerase
   RT Enzyme Mix
3. Primer/Probe Mix：
   SCoV-2 N2 フォワードプライマー (SCoV-2 N2 FP)
   SCoV-2 N2 リバースプライマー (SCoV-2 N2 RP)
   SCoV-2 N2 プローブ (SCoV-2 N2 Probe)

全般的な注意

• 本製品は遺伝子解析装置GeneSoC® miniおよび遺伝子解析装置GeneSoC® mini 2の専用試薬です。
• 本製品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的には使用できません。
• 臨床診断は本製品の測定結果だけではなく、他の検査結果や臨床症状などに基づいて総合的に判断してください。
• 電子添文の内容に従い使用してください。電子添文以外の使用目的および使用方法で取得した測定結果については保証できません。
• 使用する試薬および装置の電子添文および取扱説明書をよく読んでから使用ください。

測定試料の検体採取と輸送方法

患者検体の採取、輸送方法については、国立感染症研究所による「2019-nCoV（新型コロナウイルス）感染を疑う患者の検体採取・輸送マニュアル」 を参照

GeneSoC®専用前処理試薬について

GeneSoC® PCR前処理キット Type Aを用いた検査ワークフロー

測定対象遺伝子

N遺伝子（N2領域）

臨床的意義

　国立感染症研究所より公開されている「新型コロナウイルス（2019-nCoV）の遺伝子検査法の性能評価について」に基づき、本製品と国立感染症研究所「病原体検出マニュアル 2019-nCoV ver.2.9.1」記載のリアルタイムone-step RT-PCR（以下、既存PCR法）の測定結果を比較し、本製品の性能を評価した。比較試験にはSARS-CoV-2感染又は感染の疑い患者から採取した鼻咽頭ぬぐい液100例、鼻腔ぬぐい液112例及び唾液100例を使用した。
　なお、本製品の測定結果は、50サイクル以内に増幅曲線の立ち上がりが見られた場合は「陽性」、立ち上がりが見られなかった場合は「陰性」と判定した。