GeneSoC®専用試薬

新型コロナウイルス検出用試薬

GeneSoC® SARS-CoV-2 N2検出キット
体外診断用医薬品

SARS-CoV-2 GeneSoC N2検出キット
製品名 GeneSoC® SARS-CoV-2 N2検出キット
製造販売承認番号 30400EZX00018000
製品コード GSC-IVD-001
JANコード 4987060009463
検出対象 SARS-CoV-2 RNA
包装単位 20テスト
貯蔵方法 -20±5℃
有効期間 12カ月
【重要な基本的注意】
  1. 本製品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2 感染を否定するものではない。
  2. 診断は本製品による測定結果のみで行わず、厚生労働省より公表されている最新情報を参照し、臨床症状も含め総合的に判断すること。
  3. 検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じること。
  4. 検査に用いる検体については、 厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針」を参照すること。

形状・構造等(キットの構成)20反応分

  1. PCR Buffer:278.4μL X 1
    デオキシリボヌクレオシド三リン酸
  2. Enzyme Mix:39.2 μL X 1
    DNA Polimerase
    RT Enzyme Mix
  3. Primer/Probe Mix:52.0 μL X 1
    SCoV-2 N2 フォワードプライマー (SCoV-2 N2 FP)
    SCoV-2 N2 リバースプライマー (SCoV-2 N2 RP)
    SCoV-2 N2 プローブ (SCoV-2 N2 Probe)

全般的な注意

  • 本製品は専用機器GeneSoC®の専用試薬です。
  • 本製品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的には使用できません。
  • 臨床診断は本製品の測定結果だけではなく、他の検査結果や臨床症状などに基づいて総合的に判断してください。
  • 電子添文の内容に従い使用してください。電子添文以外の使用目的および使用方法で取得した測定結果については保証できません。
  • 使用する試薬および装置の電子添文および取扱説明書をよく読んでから使用ください。

測定試料の検体採取と輸送方法

患者検体の採取、輸送方法については、国立感染症研究所による「2019-nCoV(新型コロナウイルス)感染を疑う患者の検体採取・輸送マニュアル」 を参照

GeneSoC®専用前処理試薬について

測定対象遺伝子

N遺伝子(N2領域)

独自の臨床検体を用い、国立感染症研究所の「病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver.2.9.1」の方法と比較した結果

 感染研法 
陽性 陰性 合計
本製品 陽性 10 0 10
陰性 0 15 15
合計 10 15 25